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今日（4月23日），歌礼制药发布公告，其小分子口服GLP-1R激动剂ASC30每日一次口服片在美国肥胖症受试者（BMI：30-40 kg/m²）中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。
该Ib期MAD研究包含3个队列，每一个队列采用不同的周剂量递增方案，治疗期4周及随访1周。方案1（中等起始剂量、缓慢递增：2毫克、5毫克、10毫克和20毫克）；方案2（中等起始剂量、常规递增：2毫克、10毫克、20毫克和40毫克）；及方案3（高起始剂量、快速递增：5毫克、15毫克、30毫克和60毫克）。基于在肥胖受试者的单剂量递增（SAD）研究数据，方案1和2旨在研究耐受性与疗效。所有受试者于第1天至第2天及第27至第29天进行住院观察。在其余研究时间，受试者保持他们的日常饮食和运动习惯，并接受门诊随访。
采用方案1治疗4周后，体重相对基线平均下降为4.3%（n=7，对比安慰剂p=0.0002）。采用方案2治疗4周后，体重相对基线平均下降为6.3%（n=8，对比安慰剂p<0.0001）。经安慰剂校正后，方案1和2的体重平均降幅分别为4.5%与6.5%，体重相对基线下降最大幅度分别为7.6%与9.1%。ASC30在方案1和2中总体安全且耐受性良好，具有良好的安全性特征。胃肠道（GI）相关的不良事件（AE）大部分为1级和短暂性。方案1和2在胃肠道耐受性方面表现出优于或与GLP-1类药物（如orforglipron）相当的效果。
使用方案3治疗4周后，体重相对基线平均下降为4.8%（n=7，对比安慰剂p=0.0015），经安慰剂校正后为5.0%。方案3的体重相对基线下降最大幅度为9.3%。在方案3中，有两例受试者的数据存在偏离现象，体重相对基线下降为1.8%，而方案1和2未出现这种情况。剔除这两例受试者的数据后，方案3经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降为6.1%，与方案2相当。方案3的体重相对基线下降最大幅度也与方案2相当（分别为9.3%和9.1%）。此外，由于方案3高起始剂量及快速递增的设计，其胃肠道耐受性不如方案1和2。
上述三种方案均未报告严重不良事件（SAEs）恒汇证券，也未观察到3级及以上AE（包括胃肠道相关AE）。包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素（TBL）在内的肝酶在治疗期间均未升高。实验室检查、生命体征、ECGs（心电图，包括按心率校正的QT间期（QTc））和体格检查均未发现异常。
ASC30片Ib期研究的耐受性与疗效数据均支持ASC30每日一次口服片IIa期研究设计（13周疗程）采用“更低起始剂量与更缓递增速度”的策略。该IIa期研究方案（13周疗程）采用低起始剂量和缓慢地每周递增至目标维持剂量，在与美国食品药品监督管理局（FDA）初步沟通后已向FDA完成递交。预计美国IIa期研究（13周疗程）将于2025年第三季度初开展。
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